My Curious Journey: Menjadi Relawan Uji Bioekuivalensi Levofloksasin

Semenjak jadi relawan uji glisemik oleh Pak Marsono, aku ketagihan buat ikut menjadi panelis/probandus penelitian. Soalnya dengan menjadi probandus nanti sedikit banyak aku jadi paham mekanisme pengujiannya, minimal teknisnya lah. Kan lumayan buat nambah portofolio. Portofolio sebagai objek penderita yang bahagia. Haha!

Pengujian itu bernama Bioavailabilitas Bioekuivalensi Levofloksasin (BABELF)

Sebenarnya uji bioavailabilitas bioekuivalensi levofloksasin (selanjutnya disingkat uji BABELF) ini adalah ranah orang farmasi. Tetapi karena probandus untuk uji boleh dari mana saja, makanya aku bisa ikutan.  Uji BABELF adalah pengujian kadar obat dan waktu rilis (kinetika) levofloksasin (sejenis antibiotik quinolone yang relatif aman) dalam darah pada jangka waktu 24 jam. Levofloksasin yang digunakan meliputi dua merek. Merek pertama adalah merek obat paten dan merek kedua adalah merek obat yang akan diujikan ekuivalensi alias kesesuaian kadar dan waktu rilisnya dibanding merek obat paten tadi. Nah, karena untuk pengujian ini menggunakan mahluk hidup (manusia), maka disebut uji ‘bio’.

Amankah menjadi probandus uji BABELF?

Tentu saja aman dong. Karena obat yang diujikan tergolong obat yang aman. Dosisnya juga sangat rendah. Dalam pengujian hanya diberi satu tablet seberat 500 mg. Pengujiannya sudah mendapatkan ethical clearance dan semua teknisi yang terlibat dalam pengambilan sampel sudah tersertifikasi.  Tempat uji menggunakan rumah sakit yang sudah mendapat akreditasi untuk melakukan uji BABE, yaitu  RS UGM.

Siapa yang bisa menjadi probandus uji BABELF?

Yang bisa jadi probandus uji BABELF:

1. Mereka yang tidak takut jarum suntik

Ini syarat utama, soalnya pengambilan sampel darah  menggunakan jarum suntik. Sedikit uji nyali deh. Karena syarat ini biasanya banyak yang nggak mau jadi probandus. Wong kalau sakit aja kalau bisa jangan disuntik, lah ini sehat malah minta disuntik. Tapi karena demi ilmu pengetahuan, aku sih nggak masalah. 

2. Nggak takut sama darah

Ini sama pentingnya sama berani jarum suntik. Soalnya dalam proses pengambilan darah, kadang darah mengucur deras. Sebenarnya sih kita tidak perlu melihat darah itu, tetapi kalau tipenya mual lihat darah, sebaiknya memang nggak usah ikutan, kasian soalnya.

3. Lolos uji screening

Nah, ini tahapan penting untuk bisa menjadi probandus. Screening menyeluruh dilakukan untuk memastikan kondisi tubuh benar-benar sehat. Salah satu yang membuatku tertarik menjadi probandus adalah ini. Itung-itung cek kesehatan gratisan. Kita nanti dapat salinan hasil cek kesehatan kita. Kalau ada indikasi penyakit berbahaya (naudzubilahminzalik), bisa cepat terdeteksi.

4. Meluangkan waktu 2 malam 1 hari

Pengujian memakan waktu 24 jam dengan sebelumnya 10 jam berpuasa. Untuk memastikan bahwa probandus benar-benar berpuasa 10 jam, jadi malam sebelum sampling probandus sudah harus masuk ke rumah sakit.

5. Keikhlasan keluarga

Presepsi keluarga kalau kita ikut uji seperti ini bisa bermacam-macam. Beri pengertian dan yakinkan mereka supaya merestui langkah menjadi probandus. Ini bukan kayak di film Emergency Room kok, ini benar-benar biasa saja dan nggak ada drama-dramanya, wehehehe

Teknis proses penelitian uji BABELF

1. Recuitment calon probandus

Teknis proses penelitian ini diawali dengan recruitment dari peneliti. Pengujian bisa dilakukan bila sudah terpenuhi jumlah calon partisipan. Calon partisipan adalah berjumlah lebih banyak 20% dari total probandus yang akan terpilih nantinya. Jumlah calon partisipan dibatasi, karena pengujian darah menyeluruh membutuhkan biaya yang tidak murah. Sebelum screening dengan cek kesehatan, dilakukan pre-screening dengan seleksi BMI atau perbandingan berat badan dan tinggi badan. Nantinya, hanya yang mempunyai berat badan ideal lah yang terpilih mengikuti screening.

2. Penjelasan dan pengisian surat pernyataan yang menyatakan kesediaan untuk menjadi probandus.

Setelah lolos pre-screening, selanjutnya calon probandus dikumpulkan dan diberi penjelasan oleh peneliti mengenai penelitian ini. Proses penelitian dan apa saja yang akan dilakukan probandus selama penelitian dibeberkan pada acara penjelasan ini. Sedetail-detailnya teknis yang akan dilakukan pada penelitian dapat ditanyakan calon probandus. Bila ternyata calon probandus merasa berkeberatan dengan prosedur penelitian, maka calon probandus bisa langsung mengundurkan diri. Apabila ternyata masih mengehendaki lanjut, maka setelah mengisi surat pernyataan lengkap dengan tanda tangan, selanjutnya calon probandus akan mendapatkan pengantar untuk cek kesehatan.

3. Screening kesehatan

Tahap selanjutnya adalah screening kesehatan.  Screening dilakukan sesuai standar rumah sakit. Calon probandus dimasukkan sebagai pasien RSGM kemudian dilakukan cek kesehatan meliputi berat badan, tinggi badan, tekanan darah dan denyut nadi, sebagai standar pemeriksaan kesehatan secara umum. Selanjutnya dilakukan tes EKG untuk mengecek fungsi jantung. Sebelum pulang, kami diminta untuk menyerahkan sampel urin dan diambil darahnya. Screening kesehatan memakan waktu sekitar 1 minggu. Hasil uji paling sehari jadi, tapi yang lama memutuskan probandus yang lolos, hehe

4. Waktunya sampling!

Setelah dinyatakan lolos screening kesehatan, selanjutnya calon probandus resmi menjadi probandus dan siap untuk mengikuti seluruh rangkaian penelitian yang terdiri dari dua weekend berturut-turut.

Seperti sudah disebutkan sebelumnya, bahwa bioekuivalensi adalah membandingkan kemampuan rilis di dalam darah pada obat baru dibandingkan dengan obat paten. Jadi tahapan penelitiannya adalah mengambil data kinetika rilis obat baru pada minggu pertama dan kinetika rilis obat paten pada minggu kedua. Jeda waktu seminggu dilakukan untuk memastikan bahwa residu obat pada minggu pertama benar-benar sudah habis.

Sekilas tentang pengujian uji bioavailabilitas dan bioekuivalensi. Selanjutnya tentang pengalaman menjadi probandus dan staycation di rumah sakit. Stay tune!